Далее цитирую «Информацию для пациента, участвующего в клиническом исследовании»:
Критерии отказа от включения в исследование:Уважаемый пациент, Вы не будете включены в исследование, если Ваш возраст до 18 и старше 60 лет. Если Ваш вес свыше 110 кг. Если у Вас определены: хронические облитерирующие заболевания артерий нижних конечностей; диабетическая нейроостеоартропатия; наличие клинических признаков раневой инфекции; наличие в анамнезе язвенного дефекта той же локализации в течение последних 6-ти месяцев; наличие язвенного дефекта, локализованного в заднем отделе стопы или на контралатеральной стопе; наличие заболеваний вен нижних конечностей с признаками хронической венозной недостаточности. Если Вам проводится системная терапия препаратами, влияющими на скорость заживления. Также критерием не включения в исследование считается участие пациента в других апробациях и исследованиях в течение последних 30 дней.
Регламент клинического исследованияУважаемый пациент, Вы будете находиться под наблюдением врача всё время участия в клиническом исследовании. Длительность всего исследования составит 84 ± 2 дня.
Во время исследования Вы должны ежедневно и круглосуточно использовать исследуемое изделие медицинского назначения.
Во время первичного осмотра – педобарография, обработка язвенного дефекта в кабинете диабетической стопы,будет подобран и одет исследуемый ортез, который будет опломбирован для контроля постоянного использования.
Повторные осмотры в рамках исследования будут проводиться еженедельно 1 раз в неделю:обработка и перевязка раневого дефекта; затем будет вновь одеваться и повторно пломбироваться ортез.
Будет выясняться наличие/отсутствие возможных побочных (аллергических) реакций на применение исследуемого изделия.
Во время заключительного осмотра в случае наличия незажившего раневого дефекта будет произведена обработка и перевязка раневого дефекта с наложением повязки «total contact cast» до полного заживления.
Также будет отмечена заключительная балльная оценка удовлетворённости пациента удобством одевания, комфортом ношения исследуемого изделия.
Контактное лицо по вопросам включения в исследование Горохов Сергей Валентинович
тел.
8-499-612-73-52 (только понедельник, вторник и среда 9:00-15:00)
Лечебно-диагностический отдел ФГУ "Эндокринологический научный центр"
http://www.endocrin-msk.ru/index.php?option=com_content&view=article&id=46&Itemid=55Приглашаем Ваших пациентов принять участие в этом исследовании.