Исследование Aircast Pneumatic Walker Diabetic System

[podiator]

На базе Федерального государственного учреждения «Эндокринологический Научный Центр» МЗСР России организуется научное исследование, посвященное подтверждению клинической эффективности и безопасности ортопедического изделия медицинского назначения функционального ортеза HAS-337 (Rehard Technologies GmbH, Германия) у пациентов с синдромом диабетическая стопа.
Качество и безопасность изделия:
Безопасность изделий медицинского назначения функциональных ортезов марки Orlett подтверждена Сертификатом соответствия Госстандарта России № РОСС DE.ИМ24.В02193; Стандартом качества TUV.

Терапевтическое действие:
Функциональный ортез на голеностопный сустав и стопу HAS-337 оснащён подошвой с перекатом и надувным вкладышем, которые обеспечивают разгрузку переднего отдела подошвенной части стопы, т.е. основного отдела локализации язвенного дефекта. Снижение нагрузки на область язвенного дефекта в сочетании с периодической обработкой язвенного дефекта позволяет добиться более быстрого заживления язвы.


Критерии включения в исследование
В исследовании предлагается принять участие 20-ти пациентам в возрасте от 18 до 60 лет, с установленным диагнозом: сахарный диабет I и II типа с нейропатической формой синдрома «диабетическая стопа», при наличии в момент включения в исследование неинфицированного подошвенного язвенного дефекта (в стадии Wagner I - II, длительность не менее 3х недель (21 день), площадь не менее 1см2.).

 

[podiator]

Далее цитирую «Информацию для пациента, участвующего в клиническом исследовании»:
Критерии отказа от включения в исследование:
Уважаемый пациент, Вы не будете включены в исследование, если Ваш возраст до 18 и старше 60 лет. Если Ваш вес свыше 110 кг. Если у Вас определены: хронические облитерирующие заболевания артерий нижних конечностей; диабетическая нейроостеоартропатия; наличие клинических признаков раневой инфекции; наличие в анамнезе язвенного дефекта той же локализации в течение последних 6-ти месяцев; наличие  язвенного дефекта, локализованного в заднем отделе стопы или на контралатеральной стопе; наличие  заболеваний вен нижних конечностей с признаками хронической венозной недостаточности. Если Вам проводится системная терапия препаратами, влияющими на скорость заживления. Также критерием не включения в исследование считается участие пациента в других апробациях и исследованиях в течение последних 30 дней.

Регламент клинического исследования
Уважаемый пациент, Вы будете находиться под наблюдением врача всё время участия в клиническом исследовании. Длительность всего исследования составит 84 ± 2 дня.
Во время исследования Вы должны ежедневно и круглосуточно использовать исследуемое изделие медицинского назначения.
Во время первичного осмотра – педобарография, обработка язвенного дефекта в кабинете диабетической стопы,будет подобран и одет исследуемый ортез, который будет опломбирован для контроля постоянного использования.
Повторные осмотры в рамках исследования будут проводиться еженедельно 1 раз в неделю:обработка и перевязка раневого дефекта; затем будет вновь одеваться и повторно пломбироваться ортез.
Будет выясняться наличие/отсутствие возможных побочных (аллергических) реакций на применение исследуемого изделия.
Во время заключительного  осмотра в случае наличия незажившего раневого дефекта будет произведена обработка и перевязка раневого дефекта с наложением повязки «total contact cast» до полного заживления.
Также будет отмечена заключительная балльная оценка удовлетворённости пациента удобством одевания, комфортом ношения исследуемого изделия.

Контактное лицо по вопросам включения в исследование Горохов Сергей Валентинович
 тел. 8-499-612-73-52 (только понедельник, вторник и среда 9:00-15:00)

Лечебно-диагностический отдел ФГУ "Эндокринологический научный центр"
http://www.endocrin-msk.ru/index.php?option=com_content&view=article&id=46&Itemid=55
Приглашаем Ваших пациентов принять участие в этом исследовании.

[podiator]

Аналог вот такого изделия, только чёрный
http://www.aircaststore.com/product/xp-diabetic-walker-system-extra-pneumatic-large

Плюс учитывая климат- переднюю часть закрываем утепляющей накладкой(смотри фото во вложении)